Сертификация системы менеджмента качества QMS ISO 13485

Что такое ISO 13485?

Стандарт ISO 13485 - эффективное решение для удовлетворения всесторонних требований системы менеджмента качества. Получение стандарта ISO 13485 дает производителям практическую основу для принятия во внимание Директив, правил и обязательств по медицинскому оборудованию и гарантирует, что они демонстрируют приверженность безопасности и качеству медицинских устройств.

Сертификаты ISO 13485 известны более чем 150 аудиторам систем менеджмента качества BSI, которых поддерживают по всему миру эксперты по продукции BSI. Сертификаты ISO 13485 известны и пользуются доверием органов власти, поставщиков и производителей в индустрии медицинского оборудования во всем мире.

Различия между ISO 13485 и ISO 9001

ISO 13485 - это автономный стандарт системы менеджмента качества, созданный на основе международно-признанных и принятых стандартов менеджмента качества серии ISO 9000. ISO 13485 принял модель процесса ISO 9000 для регулируемой среды производителей медицинского оборудования. Хотя ISO 13485 основан на концепции модели процесса ISO 9001 PDCA (Plan-Do-Check-Act). Он разработан в соответствии с правилами. Этот стандарт более подробный и требует более тщательно документированной системы управления качеством.

ISO 13485 был написан для поддержки производителей медицинского оборудования в разработке систем менеджмента качества, которые устанавливают и поддерживают эффективность их процессов. Этот стандарт обеспечивает согласованное проектирование, разработку, производство, установку и поставку медицинских устройств, безопасных для использования по назначению.

В BSI работает более 150 экспертов по медицинскому оборудованию, обладающих опытом во всех аспектах жизненного цикла продукта, включая исследования и разработки, производство и контроль качества.

Снижайте потенциальные риски и контролируйте соблюдение требований, особенно при изменении вашего положения на мировом рынке. BSI имеет многосторонние соглашения во многих странах, поэтому их отчеты об испытаниях различных продуктов принимаются во всем мире.

Преимущества сертификации ISO 13485

Независимо от того, стремится ли ваша организация к международному или локальному расширению, сертификация ISO 13485 может помочь повысить общую эффективность, устранить неопределенность и расширить рыночные возможности. Компании, получившие этот сертификат, сообщают о своей приверженности качеству, клиентам и регулирующим органам.