Условия размещения медицинских изделий на рынке

Перед тем как разместить медицинское устройство на рынке или ввести в эксплуатацию впервые, производитель должен обеспечить безопасность пациентов и с этой целью уведомить и зарегистрировать само устройство в Росздравнадзоре. Полную информацию о государственной регистрации медицинских аппаратов можно узнать на сайте https://medizd.ru. Однако перед подачей заявки на регистрацию, медицинское устройство должно соответствовать нескольким условиям.

Процедура оценки соответствия

Прежде чем конкретное медицинское изделие попадет на рынок, оно должно пройти процедуру оценки соответствия. Данная процедура является подтверждением того, что конкретный медицинский продукт соответствует всем основным требованиям и стандартам, применяемым к нему.

Основные требования к медицинскому оборудованию

Процедура выполняется в соответствии с классом медицинского изделия, который указывает на риск при его использовании.

После проведения классовой оценки соответствия производитель оформляет декларацию соответствия. Этот документ является подтверждением, что продукт соответствует основным применяемым к нему требованиям и стандартам.

Что такое сертификат соответствия и кто его выдает

Это касается медицинских изделий, при оценке соответствия которых, участвовал нотифицированный орган.

Сертификат соответствия подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям и стандартам и выдается уполномоченным органом.

Сертификат соответствия содержит:

• Название и номер нотифицированного органа.
• Идентификационный номер сертификата.
• Название и адрес производителя.
• Данные, необходимые для идентификации одобренного продукта или дизайна.
• Определение процедуры оценки соответствия.
• Выводы оценки соответствия.
• Условия действия и дата выдачи сертификата (экспертного заключения).
• Печать и подпись лица, уполномоченного подписывать свидетельство.

Маркировка и инструкция по применению

Медицинские изделия, поступающие на российский рынок, должны иметь маркировку и инструкции по применению на русском языке, или они должны быть выражены с использованием согласованных символов или узнаваемых кодов. Продукты, поставляемые поставщикам медицинских услуг с их письменного согласия, могут иметь маркировку или инструкции по применению на английском языке (это не относится к информации, предназначенной для пациента).

Заявление медицинского изделия в Росздравнадзор

Перед первым размещением на рынке, о медицинском устройстве необходимо сообщить в Росздравнадзор, который ознакамливается с полным пакетом документов в течение 5 дней. В общем вся процедура государственной регистрации медицинских изделий должна занимать не больше 50 рабочих дней.

Росздравнадзор может разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию (по запросу поставщика медицинских услуг, консультанта в области медицины, президента Агентства по оценке технологий здравоохранения или президента Национального фонда здравоохранения) медицинского устройства, для которого не была проведена процедура оценки соответствия, в следующих случаях:

если это необходимо в профилактических, диагностических или лечебных целях;

если его использование оправдано необходимостью спасти жизнь или здоровье пациента или защитить здоровье населения.