Проведение клинических исследований в России

Клиническое исследование лекарств – это необходимый этап изготовления и выпуска новых медикаментов. На первоначальных стадиях разработки препаратов (доклиническое исследование) происходит тестирование химических, биологических, фармакологических, токсикологических и иных свойств лекарств в лабораторных условиях. Основная цель КИ – доказательство результативности и безопасности приёма медикаментов при помощи научных методик.

Виды КИ

Существует несколько видов клинических исследований:

• Пилотные. При помощи таких опытов получают предварительные данные, на основании которых затем планируют дальнейшие этапы исследований. Тут определяется возможность проведения КИ, размер выборки для будущего исследования, необходимая мощность опытов и т. д.
• Рандомизированные и конкретизированные. В первом случае пациенты разделяются в группы в случайном порядке, во втором – по определённым признакам или особенностям организма.
• Контролируемые (сравнительные). В данном случае эффективность и безвредность новых медикаментов сравниваются с действием хорошо известных препаратов. При этом специалисты контролируют (минимизируют или вообще исключают) возможные источники ошибочного лечения заболеваний.
• Открытые и слепые. В первом случае пациентам дают известные им препараты, а во втором название медикаментов и их действие тщательно скрываются.
• Проспективные и ретроспективные. В первом случае опыты проводятся до наступления исходов лечения конкретных заболеваний. В случае ретроспективных опытов специалисты изучают исходы заранее проведённых процедур.
• Одно- и многоцентровые, международные. Проведение КИ в одном или нескольких центрах, а также в разных государствах.
• Когортные. При помощи этих обсервационных опытов выделенная группа людей (когорта) наблюдается на протяжении определённого времени. При этом сравнивают результаты лечения людей, употреблявших новые медикаменты, с результатом подопытных, не принимавших никакие препараты. Когортные КИ могут быть проспективными и ретроспективными.
• Случай-контроль. При таких опытах осуществляется сравнение состояния людей с определёнными заболеваниями и людей, не страдающих этими болезнями. При этом специалисты выявляют связь между исходами и предшествующим воздействием конкретных риск-факторов.