​Чи може медицина побороти аморальність фармацевтичної економіки?

Автор: Клейтон Далтон, лікар-ординатор Массачусетської лікарні загального профілю в Бостоні.

Для фармацевтичних компаній ідеальний пацієнт має бути багатим, вічно хворим та приймати пігулки щодня. Чи можна надіятись, що сама медицина коли-небудь одужає?

Ще кілька років тому зараження вірусом гепатиту С гарантувало більшості інфікованих повільну та невідворотну смерть. Доступні на той час методи лікування були ефективними лише для близько половини пацієнтів, а побічні ефекти від них часто були жахливими. Ситуація змінилася лише у 2014 році, коли для боротьби з інфекцією було схвалено новий препарат під назвою Гарвоні (Harvoni). Він миттєво став надзвичайно популярним та комерційно успішним, оскільки ефективність лікування досягла показника у 99 відсотків, а кількість побічних ефектів значно знизилась. У 2015 році продажі препарату перевищили суму у 13,8 мільярдів доларів.

Але потім сталося дещо дивне – продажі почали стрімко падати. Передбачалося, що 2018 року Гарвоні в сумі з чотирма іншими препаратами для боротьби з гепатитом С принесуть лише 4 мільярди доларів, що втричі менше, ніж за три роки до того. Частково цей спад пов’язаний з появою на ринку нових конкурентів. Але, на думку аналітиків однієї з найбільших інвестиційних компаній світу Ґолдман Сакс, ще однією вагомою причиною може бути те, що ефективність цього препарату руйнує власний ринок.

У приватному звіті, що випадково потрапив до рук журналістів у квітні 2018 року, аналітики тієї ж Ґолдман Сакс застерігають робити інвестиції у фармацевтичні або біотехнологічні компанії, що розробляють високоефективні препарати, і наводять Гарвоні як приклад. Істина проста: якщо ваша мета лише отримати прибуток, то інвестувати у продукт, який сам знищує на себе попит – не таке вже й розумне рішення.

Звучить це погано, але таку перспективу не можна назвати нечестивою. Переважна більшість фармацевтичних розробок здійснюються у Сполучених Штатах або інших країнах з ринковою економікою, де приватна промисловість є непереборною силою і саме вона керує прогресом. І промисловість, фармацевтична, чи будь-яка інша, зацікавлена саме у прибутку, а не в суспільній користі. Принцип ринкової економіки може принести й навіть вже приніс багато користі людям, як ми вже зазначали, але сама користь ніщо інше як «побічний ефект» на тлі основного й потужного стимулу заробляти великі гроші.

Панування ринкової економіки в сфері охорони здоров’я США викликає безліч нарікань з приводу того, що витрати зростають, в той час як жага прибутків превалює над якістю.

Але є серйозніші проблеми, пов’язані з тим, як ринок впливає – чи, можливо, спотворює – саму основу системи охорони здоров’я та медицини. У системі, що керується насамперед жагою до прибутку, деяким хворобам або методам лікування не приділяють належної уваги просто тому, що вони не приносять доходу. Та й хіба подібна система може працювати інакше, окрім як надавати перевагу прибутку, а не здоров᾽ю пацієнтів?

Один із найбільш яскравих прикладів того, як економічні стимули можуть спотворити процес розробки ліків, сягає корінням, як не дивно, до популярного телесеріалу «Квінсі, М.Є.» (1976-1983). В епізоді від 4 березня 1981 року відомий американський актор Джек Клагмен зіграв досвідченого лос-анджелеського судмедексперта, який розслідує самогубство хлопчика з синдромом Туретта, неврологічним захворюванням, що характеризується неконтрольованими моторними та вербальними тикам. У серіалі проходили слухання Конгресу, де намагалися з’ясувати, чому не винайшли ліків від цього захворювання. Екранні представники фармацевтичної промисловості пояснили, що безліч захворювань, включаючи синдром Туретта, вважаються настільки рідкісними, що немає фінансових стимулів для розробки спеціальних ліків.

Цей епізод викликав справжній фурор у країні, і Клагмена запросили дати свідчення перед реальною комісією Конгресу, яка займається тим же самим питанням – відсутністю лікування рідкісних або «орфанних» захворювань. Показання Клагмена були навіть висвітлені в американській газеті Нью-Йорк Таймс. Американська громада нарешті звернула увагу на цю проблему, і у 1982 році Конгрес ухвалив Закон про орфанні препарати.

Включно з видачею великих субсидій на розробку, прискореним схваленням регулюючих органів та семирічною ексклюзивністю препаратів на ринку (певною тимчасовою монополію), цей закон стимулював фармацевтичну промисловість розробляти методи лікування рідкісних захворювань. Цей законопроект здебільшого вважається успішним. До його прийняття існувало лише 10 препаратів для лікування орфанних захворювань, тоді як вже у 2014 році їх кількість сягала більш ніж 450 найменувань.

Проте за іншими показниками Закон про орфанні препарати став надто успішним. Стимули закону в поєднанні з тим, що фармацевтичні компанії можуть встановлювати будь-яку ціну на препарати в США, зробили ринок орфанних ліків вражаюче прибутковим. Лікарський засіб від лейкемії під назвою Глівек (англ. Gleevec – запатентована назва іматиніба) став одним із перших орфанних хітів. Він дебютував у 2001 році за безпрецедентною ціною в 26 400 доларів за річний курс лікування, продемонструвавши, наскільки прибутковими можуть бути орфанні ліки. Сьогодні Глівек продається за ціною майже в 150 000 доларів за річний курс лікування, а загальний обсяг продажів наближається до 5 мільярдів доларів. Але він навіть не входить до десяти найдорожчих орфанних ліків, багато з яких продаються за 500 000 доларів за річний курс. Аналіз компанії Thomson Reuters показав, що «економічні та інвестиційні умови для розробки орфанних ліків» були «сприятливішими, ніж для неорфанних ліків». Іншими словами, фармацевтичні компанії заробляють більше грошей, створюючи орфанні ліки, ніж на розробці кращих засобів лікування більш поширених захворювань.

Промисловість зрозуміла цю ситуацію. До 2010 року 30% нових схвалених препаратів Управлінням продовольства та медикаментів (УПМ; англ. FoodandDrugAdministration, FDA) були для орфанних ліків, хоча всі орфанні захворювання разом вражають лише близько 10% населення США. Продажі орфанних ліків були так само непропорційними та становили понад 13 відсотків усіх продажів ліків у 2012 році. Як наслідок, очікується, що до 2022 року ринок орфанних ліків зростатиме вдвічі швидше, ніж загальний ринок ліків, що видаються за рецептом.

Кеннет Кейтін, директор Центру з вивчення розробки лікарських засобів імені Тафтса, вважає, що це серйозна проблема. «Хвороби людей у всьому світі – це не сукупність рідкісних хвороб, – сказав він мені. – Це сукупність поширених захворювань – серцево-судинних захворювань, ожиріння, цукрових діабетів. І прямо зараз ринок штовхає [промисловість] до лікування цих рідкісних захворювань і від набагато більш поширених проблем, які вражають більшість людей».

Як наслідок, за словами Кейтіна, менше ресурсів вкладається в нові методи лікування цих поширених проблем. Він наводить приклад серцево-судинних захворювань, де дослідження нових терапевтичних методів в останні роки сповільнилися, хоча саме ці захворювання залишаються провідною причиною смерті. Тропічні інфекційні хвороби довгий час потерпають від нестачі фінансових стимулів до розробки методів лікування. Антибіотики є ще одним прикладом – незважаючи на нагальну потребу в нових антибіотиках через підвищення резистентності, небагато компаній зацікавлені у цьому, оскільки не бачать потенціалу для великих прибутків. За словами Кейтіна, це приведе нас до «величезної кризи найближчим часом».

Орфанні препарати ілюструють, як фінансові стимули спотворюють розвиток методів лікування, які через це не завжди приносять найбільшу користь. До Закону про орфанні препарати, рідкісні хвороби не були привабливими для розробників, незважаючи на реальні потреби людей. Хоча після прийняття Закону більшість людей, які страждають від рідкісних захворювань, отримали користь, але в гонитві за прибутком більш гострі проблеми були відкинуті в бік.

Ринок також може вплинути на вибір способу життя та заходів щодо здоров’я, які не так легко перетворити на товар і продати як таблетки. Історія хвороб в ХХ столітті переважно розвивалася двома різними шляхами. Смерть від інфекційних захворювань стрімко зменшилася через радикальний успіх у сфері санітарії та охорони суспільного здоров’я в ХІХ столітті та розробці антибіотиків і вакцин у XX столітті. В той час як кількість інфекційних захворювань зменшилася, стали поширеними інші хвороби, такі як серцево-судинні захворювання, діабет, інсульт, рак.

Питання про те, чому виникали ці захворювання, спочатку було незрозумілим, але завдяки швидкому розвитку наукової медицини на початку ХХ століття вчені почали розгадувати їх механізми. І як тільки механіку хвороб розкрили, дослідники могли розробити препарати для лікування.

Першим з них був інсулін, який був здобутий з суспензії підшлункової залози собаки в 1921 році канадським хірургом на ім’я Фредерік Бантинг. Наступного року Бантинг продемонстрував його ефективність у боротьбі з цукровим діабетом і уклав контракт з фармацевтичною компанією Eli Lilly (Ілай Ліллі) на виробництво та продаж препарату. Партнерство виявилося вдалим – інсулін здобув великий комерційний та медичний успіх, забезпечивши Eli Lilly панівне положення в галузі, а Бантингу – Нобелівську премію.

Партнерство Бантинга з Eli Lilly також мало глибше історичне значення. Компанія була однією з перших, хто почав випускати високоякісні препарати для використання лікарями, на відміну від поширених і сумнівних «патентованих» ліків, які продавали недоброчесні ділки. Eli Lilly першою впровадила кілька сучасних методів, таких як контроль якості, етикетки інгредієнтів і желатинові капсули.

Eli Lilly стала прототипом сучасної фармацевтичної компанії. Співпраця з Бантингом сприяла розвитку партнерства між лікарями, вченими та промисловістю, яке і до сьогодні залишається основним способом розробки нових методів лікування.

Незважаючи на те, що медична наука досягла прогресу в розробках ліків, залишалося незрозумілим, чому виникають ці хронічні захворювання. Ситуація почала змінюватися після ключової події в останні тижні Другої світової війни – раптової смерті президента Франкліна Рузвельта від інсульту в квітні 1945 року. Йому було всього 63 роки.

Рузвельт страждав від гіпертонії та серцевої недостатності – за словами його лікаря, який мало що міг запропонувати, крім постільного режиму. Після його смерті нестача знань про основні причини серцево-судинних захворювань привернула увагу країни. 1948 року наступник Рузвельта, президент Гаррі Трумен, підписав Національний закон про серце (англ. NationalHeartAct), створивши новий Національний інститут серця, і спонсорував поздовжнє дослідження серцево-судинних захворювань.

Фремінгемське дослідження серця було розпочато пізніше того ж року. Вчені зібрали велику інформацію від учасників у Фремінгемі, штат Массачусетс, і стежили за ними протягом певного часу, шукаючи фактори, які можуть передбачити серцево-судинні захворювання. Саме у Фремінгемі дослідники виявили, що куріння, високий кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину та ожиріння пов’язані з серцево-судинними захворюваннями, а фізичні вправи навпаки запобігають їх появі.

Фремінгемське дослідження змінило ставлення до таких хвороб, як гіпертонія та серцево-судинні захворювання. До цього дослідження лікарі вважали ці проблеми просто неминучими наслідками старіння – ідеї «фактора ризику» навіть не існувало. Але згодом стало очевидно, що ці хвороби обумовлені чинниками, яким можна протидіяти.

Фремінгемське дослідження дозволило нам отримати уявлення про фактори способу життя, які можуть бути пов’язані з хронічними захворюваннями, але його спадщиною стало використання ліків для боротьби з фізіологічними чинниками, які він виявив, як-от холестерин і кров’яний тиск. Змінам у поведінці, такі як втрата ваги, фізичні вправи та правильне харчування, приділяють менше уваги, навіть якщо сучасні дослідження підтверджують ідею, що їх протилежності – ожиріння, малорухливий спосіб життя та погане харчування – суттєво підвищують ризик хронічних захворювань. Фактори навколишнього середовища також залишилися поза увагою, як-от забруднення повітря та його вплив на астму.

Неважко зрозуміти, чому ці аспекти отримали менше уваги. До 1950-х і 1960-х років охорона здоров’я США була вже майже повністю комерціалізованою. Партнерство між наукою та промисловістю, яке розпочалося з роботи Бантинга з Eli Lilly, набрало обертів, і було вироблено безліч нових препаратів для лікування хронічних захворювань.

Індустрія медичного страхування також розвивалася – до 1958 року 75% американців мали приватні медичні страховки, призначені для покриття витрат на госпіталізацію і прописані ліки, а не для розвитку здорових звичок. А панівною моделлю оплати праці лікарів стала модель «плата за послуги», за якої лікарям платять за втручання, а не за профілактику.

Всі ці фактори, від раннього партнерства між промисловістю та наукою у випадку Eli Lilly та Бантинга до спадщини Фремінгемського дослідження у нашому лікуванні фізіологічних факторів ризику та розробки нинішньої системи компенсації лікарям та медичного страхування, означали, що ліки, які можна було купувати та продавати, були в пріоритеті, на відміну від змін образу життя, які не було комерціалізовано.

Щодо багатьох захворювань ця система виявилася ефективною. Смертність від серцево-судинних захворювань різко знизилася, і зараз ми маємо десятки ліків для лікування діабету та високого артеріального тиску. З 1900 року тривалість життя зросла на 30 років. Але ліки, завдяки яким ми досягли цих успіхів, не виліковують, вони скоріш забезпечують контроль над хворобою, не усуваючи основну причину. Тому пацієнти часто змушені приймати їх все життя. І це виявилося надзвичайно вигідним для компаній, які виробляють ці препарати. Так прогнозувалося, що до 2020 року обсяг продажу статинів досягне 1 трильйона доларів. Страхові компанії також отримують вигоду, оскільки нормативні акти дозволяють їм отримувати фіксований відсоток від витрат як прибуток. Інакше кажучи, чим більше страхові компанії витрачають, тим більше вони заробляють, а реальні витрати перекладаються на плечі населення у вигляді зростаючих страхових внесків.

Така картина, коли пацієнти з хронічними захворюваннями приймають десятки таблеток щодня для полегшення своїх хвороб, не є продуктом свідомої змови фармацевтичної промисловості. Натомість це ландшафт, який природно випливає з уявлення про те, що охорона здоров’я має бути індустрією, а не послугою.

Система охорони здоров’я США навряд чи найближчим часом позбавиться від підпорядкування ринку. Але що, якби можна було використати фінансові стимули для усунення чинників способу життя, що лежать в основі хронічних захворювань? Що якби ми могли зробити ці втручання прибутковими?

Можливо, ми зможемо. Хронічні захворювання коштують дорого – одні тільки серцево-судинні проблеми обійшлися США більш ніж в 300 мільярдів доларів у 2012 році. Усунення основних причин може заощадити нам величезну суму грошей. Хитрість полягає в тому, щоб пов’язати витрати на спонсорування змін в образі життя з фінансовою винагородою у вигляді довгострокової економії.

Дін Орніш, нині відомий лікар і автор, роздумує над цією загадкою з 1990-х років. Озброївшись дослідженнями, що показують, що зміна способу життя може повернути назад хвороби серця, в 1993 році Орніш звернувся до однієї з найбільших медичних страхових компаній США з пропозицією: запропонувати страхове покриття своєї програми і отримати велику економію в майбутньому. Компанія прийняла пропозицію і виграла. Подальші дослідження показали, що програма Орніша скоротила витрати на інвазивні кардіологічні процедури за три роки майже на 50 відсотків, а кількість госпіталізацій зменшилася більш ніж на 80 відсотків.

Незважаючи на позитивний характер перших результатів, багато медичних страхових компаній поставилися до них скептично.

За словами Хіларі Селігман, лікарки з Каліфорнійського університету в Сан-Франциско, головна причина їх скептицизму полягає в тому, що більшість американців міняють страхову компанію кожні декілька років. Це означає, що якщо одна страхова компанія вирішить інвестувати в зміну способу життя своїх клієнтів, то подальша економія, швидше за все, дістанеться іншій страховій компанії, оскільки ці клієнти переходять з компанії в компанію у пошуках кращих цін.

Але Селігман вважає, що зміна способу життя людини – особливо це стосується дієт – має вагомий вплив і дозволяє заощаджувати навіть у короткостроковій перспективі. Вона бере участь у великому випробуванні, яке проводиться в Каліфорнії та метою якого є з’ясувати, чи може правильно розплановане поживне харчування серед пацієнтів із серцевою недостатністю чи діабетом скоротити витрати. Це випробування ґрунтується на дрібніших, більш ранніх дослідженнях, які показали перспективні результати: дослідження у Філадельфії показало, що харчування з урахуванням медичних показань знизило загальні щомісячні витрати на охорону здоров’я на цілих 25 відсотків для групи пацієнтів загалом. Аналогічне дослідження у Сан-Франциско показало загальну тенденцію до зниження кількості випадків госпіталізації.

Великі медичні страхові компанії починають звертати на це увагу. Знакова подія відбулася у 2010 році, коли національна програма медичного страхування США під назвою Medicare погодилася відшкодувати витрати на програму Орніша. До 2016 року такі великі страхові компанії, як Aetna, Blue Shield of California, Anthem та Highmark, також запропонували відшкодування витрат у сфері охорони здоров’я.

Це позитивні зрушення у боротьбі з хронічними хворобами, такими як, наприклад, серцево-судинні захворювання та діабет, одним із патогенних факторів появи яких є неправильний спосіб життя. Але як щодо інших хвороб, менш пов’язаних із способом життя людини, таких як аутизм, аутоімунні захворювання чи тропічні інфекційні хвороби? Чи існують інші способи розробки ефективних методів лікування без сильних ринкових стимулів?

Одним із шляхів вирішення може стати націоналізація медичного обслуговування. У Сполученому Королівстві, наприклад, Національна служба охорони здоров’я підтримує спільні дослідницькі мережі, що вивчають рідкісні захворювання та інвестує кошти безпосередньо в дослідження ігнорованих захворювань замість використання заохочень, вразливих до експлуатації. Як тільки розробка нових ліків завершується, Національний інститут здоров’я і досконалості допомоги Великої Британії (англ. NationalInstituteforHealthandCareExcellence) ознайомлюється з клінічними та економічними даними, щоб узгодити ціну, що більш відповідає цінності препарату. Головною перевагою цієї системи є те, що у Великій Британії одні з найнижчих у світі цін на рецептурні ліки, хоча дехто з критиків вважає, що така модель перешкоджає інноваціям.

Утім існують і більш гнучкі можливості, які не залежать від жорстких рамок державного фінансування. Після здобуття Нобелівської премії миру в 1999 році неприбуткова організація «Лікарі без кордонів» використала свою нагороду для запуску ініціативи «Ліки від ігнорованих хвороб» (англ. DrugsforNeglectedDiseasesInitiative), відомої також як DNDi. Її місія полягає в тому, щоб використовувати партнерські відносини між науковими колами, урядом і промисловістю для розробки нових методів лікування захворювань. Оскільки організація не орієнтована на прибуток, вона може зосередитися на тих хворобах, які зазвичай залишаються поза увагою фармацевтичних компаній. Однак через те, що більша частина фінансування тримається на благодійності, це змушує декого поставити під сумнів її надійність.

Проте ця модель виявилась надзвичайно ефективною. У рамках ініціативи було схвалено шість нових методів лікування ігнорованих тропічних хвороб, і ще 26 перебувають у стадії розробки. Таких результатів вдалося досягти за рахунок близько 300 мільйонів доларів, що складає лише невелику частину від суми в 1,4 мільярда доларів, яку великі фармацевтичні компанії витрачають у середньому на розробку одного препарату.

Нині організація взялася за розробку нових методів лікування захворювань, поширених у розвинутих країнах, і почала з гепатиту С. Як зазначалося раніше, сучасні методи лікування гепатиту С ефективні, але надзвичайно дорогі. В Малайзії та Таїланді DNDi проводить клінічні випробування куди більш доступної схеми лікування. А у 2015 році організація розпочала роботу над новими методами лікування інфекцій, стійких до антибіотиків. Численні оглядачі уважно стежать за тим, чи можуть методи організації бути застосовані до інших захворювань, розповсюджених у розвинених країнах.

Критика впливу ринку на охорону здоров’я вже нікого не дивує. Але вона переважно направлена саме на економічну складову, тобто на безконтрольні витрати. Куди менше уваги приділяється тому, як коммодифікація охорони здоров’я спотворює самі принципи медичного лікування та впливає на те, які методи лікування будуть доступні пацієнтам.

Поки ми не зрозуміємо, як медичний ринок працює проти нас, доти ми не зможемо змусити його працювати на нас.

Стаття вперше була опублікована англійською мовою під заголовком «Willmedicineeverrecoverfromtheperverseeconomicsofdrugs?» в журналі Aeon 7 серпня 2018 р.

Переклали студенти групи 31п Факультету іноземної філології Національного університету імені М.П. Драгоманова.